冷鏈中的資格認證和驗證有什么區(qū)別?
資格和驗證這兩個詞在冷鏈行業(yè)尤其是制藥行業(yè)中可以互換使用。但是,兩者之間存在細微差別。我們試圖解釋本文的不同之處。
制藥中使用的資產(chǎn)的資格是什么?
基本上,溫度鑒定是用于儲存藥品,疫苗等的設(shè)備或資產(chǎn)。這涉及溫度測繪研究,設(shè)計資格,性能資格,操作資格等。有關(guān)詳細信息,請參閱我們的溫度鑒定研究詳細頁面。我們進行資格研究,以證明特定資產(chǎn)足以儲存藥品。例如。溫度限定適用于醫(yī)藥冷藏室等資產(chǎn),以證明在冷藏室內(nèi)的所有操作條件下將藥物儲存在2至8°C之間。
什么是驗證?
驗證是針對方法和過程完成的。流程涉及可能涉及多個資產(chǎn)的多個步驟。它也可以用于同一資產(chǎn)中的流程。請參閱下面的幾個示例以便更好地理解。
藥物輸送過程的溫度驗證。
驗證是針對一種方法或過程,例如完全遞送藥物。例如。如果您想驗證藥品分銷的過程,您必須從冷藏室包裝的那一刻開始完整的測試過程,將其移動通過您的倉庫,將其裝載到貨車上,貨車前往特定的目的地小時,一個人把它帶給顧客等。這證明你的整個過程是好的,藥物不受影響。如果對此過程進行溫度驗證,則表示您測試的方法足以保持藥物的質(zhì)量。
在此過程中,所有用于交付的資產(chǎn),如箱子,貨車等也必須合格。
通過空氣驗證藥物的發(fā)貨過程
冷藏車的溫度限定假設(shè)您經(jīng)常通過空氣向另一個國家發(fā)送藥品。這涉及通過各種程序進行的大量貨物移動。從您的倉庫開始,它會改變許多手,許多溫度條件,許多類型的車輛等。您需要確保從倉庫發(fā)貨的藥物在其他國家/地區(qū)狀況良好。您可能正在嘗試通過不同的航線確認發(fā)貨。驗證后,您將看到最佳選擇。
驗證監(jiān)控系統(tǒng)的軟件
驗證也適用于監(jiān)控系統(tǒng)的軟件,以證明軟件正確地提供數(shù)據(jù)。在監(jiān)控系統(tǒng)的情況下,有許多組件從傳感器開始,以及不同的軟件和硬件接口。所有這些都必須完美地工作,直到報告給你。這是軟件驗證。否則,您無法保證顯示單元在冷藏室中顯示的內(nèi)容與您在軟件中看到的內(nèi)容相同。由于數(shù)據(jù)通過完全不同的平臺,因此可能會出現(xiàn)錯誤。對于電子測量儀器的驗證,有一個由政府頒布的標準。
驗證冷藏室內(nèi)的包裝方法
藥箱溫度鑒定假設(shè)您想打開一大盒藥品并用較小的包裝重新包裝以便分發(fā)。這包括打開大盒子,計算每件物品,在工作臺上制作較小的包裝等。這是一種涉及多個過程的方法。您必須驗證此過程以確保藥物不受影響。
結(jié)論:溫度鑒定和驗證之間有什么區(qū)別
以上示例可能會讓您對差異有所了解。我們將得出結(jié)論,資格認證過程僅適用于特定資產(chǎn),例如冷藏室,倉庫,貨車,冷藏箱,冷藏箱等。驗證涉及在參數(shù)通過不同環(huán)境時對一組過程進行認證。